導致成品藥出現問題原因有很多，比如原物料的使用，比如設備清潔度，比如廠房衛生度，比如藥品生產過程存在的交叉污染、混淆和差錯。但最不能忽視的一個因素，就是“人”，是藥物生產無菌潔凈區穿著潔凈服的“人”。

我們來看一下"人"在藥品生產中會出現哪些問題。

第一，"人"是制藥生產過程中最大的污染源。"人"也是"混淆"和"差錯"的最大風險源，藥品生產的風險主要在于"污染、混淆和差錯"。如果把藥品生產的風險因素分為"內源性"和"外源性"的話，"外源性"的影響因素主要是"人"帶來的風險，"人"是最不可控制的風險因素。

第二，"人"為什么會帶來各自風險因素呢？ 簡單來講，有"人"本身的質量意識和綜合素質、"人"的衛生習慣、"人"的健康問題、"人"的生產操作規范、"人"動作過大帶來的粒子污染、穿越無菌生產區域凈化死角而被污染、人體表面新陳代謝帶來微粒和微生物污染等。

除此之外，"人"穿的潔凈服，以及"人"的個人疾病健康等因素都會影響到制藥生產。由此可見，"人"的因素在制藥生產過程中是最不容忽視的，"人"的問題亟待解決！那么怎么解決呢？

答案是"門"。

百度百科這樣解釋"門"， 門是指建筑物的出入口或安裝在出入口能開關的裝置，門是分割有限空間的一種實體，它的作用是可以連接和關閉兩個或多個空間的出入口。

而我們參與制藥生產的"人"想要跨越空間進入藥物生產無菌潔凈區工作，就必須通過一道"門"，而如果想要讓這道"門"能夠起到解決"人"的問題的作用，那這個"門"一定不是普通的"門"。

我們需要的不是實木門、鋼木門、免漆門、竹木門、安全門、鋼質門、裝甲門、裝飾工藝門、防火門、復合門、模壓門、防盜門，我們需要的是一套智能的門禁系統。

智能門禁系統通?；跐崈舴纳矸葑R別，通過潔凈服內植入的RFID電子標簽來實現工作人員對潔凈區的出入權管理，生產設備的使用權限管理，以及潔凈服本身的壽命、清潔及滅菌流程的管理。

系統對每一次的RFID識別自動保留記錄并上傳至數據庫，方便用戶對出入口的進出記錄、生產設備使用記錄、潔凈服的清洗及滅菌記錄靈活查詢。

在制藥生產區域內，由于"人"在潔凈區內佩戴任何飾品及電子設備都會對環境產生安全影響，潔凈區的出入口控制不像傳統的門禁系統一樣，可以通過員工刷門禁來實現潔凈區出入口（"門"）的管理。由于潔凈區的特殊性，當前市場上主流的生物識別技術也很難應用在潔凈區的管理控制上面，包括指紋、掌紋、面部識別等；在行業內，拿上海嘉柏利通科技股份有限公司來說，他們的研究專家經過多年的積累和跟多家藥企管理人員溝通，通過在潔凈服內植入耐高溫及清洗腐蝕的RFID電子標簽技術，率先發明了潔凈區專用管理器。該管理器集成了門禁功能和潔凈服管理功能，填補了市場空白，也獲得了系列的國家發明專利，克服了傳統門禁卡無法使用在潔凈區的難點，也解決了潔凈服規范管理的問題。

系統通過對制藥企業無菌區使用的潔凈服植入電子標簽，為車間每個"人"建立唯一身份標識，從而動態監測潔凈服、人、環境、設備的過程數據。通過潔凈服的電子標簽，記錄潔凈服每一次清洗滅菌過程，控制潔凈服的使用次數和壽命，從而保障潔凈服的使用符合國家GMP著裝有關規定。通過潔凈服的電子標簽，我們可以和生產設備的起?？刂平M相結合，簡化生產設備的身份驗證授權方式。

所以，只要"人"這個制藥生產過程中的關鍵因素穿上了植入電子標簽的潔凈服，那么我們就可以通過人員管理系統對"人"進行管理，"人"的問題便可以迎刃而解。

無論是人民群眾的要求還是國家的相關規定，藥企出廠的藥品都必要百分百做到安全可靠，而潔凈服及人員管理系統無疑將是未來每個藥企的標配，這也是行業發展的大勢所趨。

智能門禁，讓藥企省心，讓國家放心，讓百姓安心。